Die FDA veröffentlichte am 23. Juni auf ihrer offiziellen Website eine Mitteilung mit dem Titel „Geräteregistrierung und -listung“, in der Folgendes betont wurde:
Die FDA stellt keine Registrierungszertifikate für Medizinprodukteunternehmen aus. Die FDA bescheinigt keine Registrierung und Listung
Informationen für Unternehmen, die registriert und gelistet sind. Registrierung und Listung bedeuten nicht die Genehmigung oder Freigabe eines Unternehmens
oder ihre Geräte.
Bei der FDA-Registrierung müssen wir auf folgende Punkte achten:
Frage 1: Welche Behörde hat das FDA-Zertifikat ausgestellt?
A: Es gibt kein Zertifikat für die FDA-Registrierung. Wenn das Produkt bei der FDA registriert ist, erhält man die Registrierungsnummer. Die FDA stellt dem Antragsteller ein Antwortschreiben (unterzeichnet vom FDA-Geschäftsführer) aus, es liegt jedoch kein FDA-Zertifikat vor.
Die Ankündigung einer solchen Mitteilung durch die FDA zu diesem Zeitpunkt ist eine eindringliche Mahnung! Aufgrund der jüngsten Entwicklung der Epidemiesituation in den Vereinigten Staaten ist die Nachfrage nach medizinischen Produkten zur Epidemieprävention, die in die Vereinigten Staaten exportiert werden, stark gestiegen, und auch die Nachfrage nach Exportregistrierungen hat zugenommen
Wenn sich einige Unternehmen als FDA-Mitglieder ausgeben, um Zertifikate an Hersteller auszustellen, erhalten manche Vertriebsunternehmen bei der Konsultation von Herstellern möglicherweise gefälschte „FDA-Zertifikate“.
Frage 2: Benötigt die FDA ein zertifiziertes Labor?
A: Die FDA ist eine Strafverfolgungsbehörde, keine Dienstleistungsbehörde. Wenn jemand behauptet, ein FDA-Zertifizierungslabor zu sein, führt er zumindest die Verbraucher in die Irre, da die FDA keinen öffentlichen Dienst leistet.
Es gibt kein sogenanntes „designiertes Labor“ für Geschlechtszertifizierungsagenturen und -labore. Als Bundesbehörde sollte die FDA nicht gleichzeitig Schiedsrichter und Athlet sein. Die FDA prüft nur die Dienste
Die GMP-Qualität des Labors wird anerkannt und dem qualifizierten Labor wird ein Zertifikat ausgestellt, es wird jedoch nicht „benannt“ oder der Öffentlichkeit empfohlen.
Frage 3: Ist für die FDA-Registrierung ein US-Vertreter erforderlich?
A: Ja, ein Unternehmen muss bei der Registrierung bei der FDA einen US-Bürger (Firma/Verband) als seinen Vertreter benennen. Der Vertreter ist für die Prozessdienstleistungen in den Vereinigten Staaten verantwortlich und fungiert als Kontaktstelle zur FDA und zum Antragsteller.
Häufige Fehler bei der FDA-Registrierung
1. Die FDA-Registrierung unterscheidet sich von der CE-Zertifizierung. Der Zertifizierungsmodus unterscheidet sich vom CE-Zertifizierungsmodus für Produktprüfung und Berichtszertifikat. Die FDA-Registrierung verwendet tatsächlich den Integritätsdeklarationsmodus, d. h. Sie verfügen über einen Treu und Glauben-Deklarationsmodus für Ihre eigenen Produkte.
Gemäß den einschlägigen Normen und Sicherheitsanforderungen und der Registrierung auf der US-Bundeswebsite trägt das Produkt im Falle eines Unfalls die entsprechende Verantwortung. Daher ist für die meisten Produkte bei der FDA-Registrierung kein Versand von Mustertests erforderlich.
Und die Zertifikatserklärung.
2. Gültigkeitsdauer der FDA-Registrierung: Die FDA-Registrierung ist ein Jahr gültig. Bei einer Gültigkeitsdauer von mehr als einem Jahr muss die Registrierung erneut beantragt und die entsprechende Jahresgebühr erneut entrichtet werden.
3. Ist die FDA mit einem Zertifikat registriert?
Tatsächlich gibt es kein Zertifikat für die FDA-Registrierung. Wenn das Produkt bei der FDA registriert ist, erhält man die Registrierungsnummer. Die FDA stellt dem Antragsteller ein Antwortschreiben (unterzeichnet vom FDA-Geschäftsführer) aus, es gibt jedoch kein FDA-Zertifikat.
Das Zertifikat, das wir normalerweise sehen, wird von der Zwischenstelle (Registrierungsstelle) an den Hersteller ausgestellt, um nachzuweisen, dass sie dem Hersteller geholfen hat, die von der FDA geforderte „Produktionsstättenregistrierung und Produkttypregistrierung“ abzuschließen.
(Einrichtungsregistrierung und Geräteliste), die ausgefüllte Markierung soll dem Hersteller helfen, die FDA-Registrierungsnummer zu erhalten.
Entsprechend den unterschiedlichen Risikostufen teilt die FDA Medizinprodukte in drei Kategorien (I, II, III) ein, wobei Klasse III die höchste Risikostufe aufweist.
Die FDA hat die Produktklassifizierungs- und Managementanforderungen für jedes Medizinprodukt klar definiert. Derzeit gibt es einen Katalog mit über 1700 verschiedenen Medizinprodukten. Will ein Medizinprodukt auf den US-Markt gelangen, müssen zunächst die Klassifizierungs- und Managementanforderungen der zur Vermarktung angemeldeten Produkte geklärt werden.
Nach Klärung der oben genannten Informationen kann das Unternehmen mit der Vorbereitung der entsprechenden Antragsunterlagen beginnen und der FDA gemäß bestimmten Verfahren Bericht erstatten, um die Zulassung zu erhalten. Unternehmen müssen jedes Produkt registrieren und auflisten.
Für Produkte der Klasse I (ca. 47 %) gilt die allgemeine Kontrolle. Die überwiegende Mehrheit der Produkte muss lediglich registriert, gelistet und nach GMP-Standards zertifiziert sein, um auf den US-Markt gelangen zu können (nur sehr wenige Produkte unterliegen GMP-Bestimmungen).
Für eine sehr kleine Anzahl reservierter Produkte ist eine 510(k)-Anmeldung bei der FDA erforderlich, nämlich eine PMN (Premarket Notification).
Für Produkte der Klasse II (ca. 46 %) wird eine besondere Kontrolle durchgeführt. Nach der Registrierung und Listung müssen die Unternehmen GMP umsetzen und einen 510(k)-Antrag einreichen (nur wenige Produkte sind von der 510(k)-Regelung ausgenommen).
Für Produkte der Klasse III (ca. 7 %) wird eine Vormarktzulassung beantragt. Nach der Registrierung und Listung müssen Unternehmen GMP umsetzen und einen PMA-Antrag (Premarket Application) bei der FDA einreichen (Teil III).
PMN).
Bei Produkten der Klasse I gibt die FDA, nachdem das Unternehmen relevante Informationen an die FDA übermittelt hat, lediglich eine Bekanntmachung heraus und stellt dem Unternehmen kein entsprechendes Zertifikat aus. Bei Produkten der Klassen II und III muss das Unternehmen PMN oder PMA übermitteln, und die FDA wird
Geben Sie dem Unternehmen einen formellen Zulassungsbescheid für den Marktzugang, d. h., erlauben Sie dem Unternehmen, seine Produkte in seinem eigenen Namen direkt auf dem US-amerikanischen Markt für Medizinprodukte zu verkaufen.
Ob im Rahmen des Antragsverfahrens eine GMP-Bewertung des Unternehmens durchgeführt wird, wird von der FDA auf Grundlage des Produktrisikoniveaus, der Managementanforderungen, des Marktfeedbacks und anderer umfassender Faktoren entschieden.
Aus dem Obigen können wir ersehen, dass die meisten Produkte nach der Registrierung, Produktlistung und Implementierung von GMP für Medizinprodukte oder der Einreichung eines 510(k)-Antrags eine FDA-Zertifizierung erhalten können.
Wie kann ich überprüfen, ob das Produkt von der FDA gelistet oder in 510k registriert wurde?
Der einzige maßgebliche Weg: Schauen Sie auf der FDA-Website nach
Beitragszeit: 09.01.2021