Die FDA gab am 23. Juni eine Mitteilung mit dem Titel „Geräteregistrierung und -auflistung“ auf der offiziellen Website aus, in der betont wurde:
Die FDA stellt keine Registrierungszertifikate an Einrichtungen für medizinische Geräte aus. Die FDA bescheinigt keine Registrierung und Auflistung
Informationen für Unternehmen, die sich registriert und aufgelistet haben. Die Registrierung und Auflistung bezeichnen keine Genehmigung oder Freigabe eines Unternehmens
oder ihre Geräte.
Die Probleme, auf die wir in der FDA -Registrierung achten müssen, sind wie folgt:
Frage 1: Welche Agentur hat das FDA -Zertifikat ausgestellt?
A: Es gibt kein Zertifikat für die FDA -Registrierung. Wenn das Produkt bei der FDA registriert ist, wird die Registrierungsnummer erhalten. Die FDA wird dem Antragsteller einen Antwortschreiben (unterzeichnet vom Geschäftsführer der FDA) geben, es gibt jedoch kein FDA -Zertifikat.
Die Ankündigung der FDA zu dieser Zeit ist eine starke Erinnerung! Aufgrund der jüngsten Entwicklung der epidemischen Situation in den Vereinigten Staaten hat sich die in den USA exportierte Nachfrage nach Produkten zur medizinischen Epidemieprävention stark gestiegen, und die Nachfrage nach Exportregistrierung hat ebenfalls zugenommen
Wenn einige Unternehmen FDA dazu veranlasst haben, Herstellern Zertifikate auszustellen, erhalten einige Vertriebsunternehmen möglicherweise gefälschte „FDA -Zertifikate“ bei Beratungsherstellern.
Frage 2: Benötigt FDA ein zertifiziertes Labor?
A: Die FDA ist eine Strafverfolgungsbehörde, keine Dienstleistungsagentur. Wenn jemand sagt, dass er ein FDA -Zertifizierungslabor ist, sind sie zumindest die Verbraucher irreführend, da die FDA keinen öffentlichen Dienst hat
Sex-Zertifizierungsagenturen und Laboratorien, es gibt kein sogenanntes „ausgewiesenes Labor“. Als Bundesbehörde der Bundesstaatsbehörde sollte die FDA nicht so sowohl ein Schiedsrichter als auch ein Athlet sein. Die FDA wird nur den Service testen
Die GMP -Qualität des Labors wird anerkannt, und dem qualifizierten wird das Zertifikat ausgestellt, wird jedoch nicht für die Öffentlichkeit „bestimmt“ oder empfohlen.
Frage 3: Benötigt die FDA -Registrierung einen US -amerikanischen Agenten?
A: Ja, ein Unternehmen muss einen US -amerikanischen Bürger (Unternehmen / Verein) als Vertreter bei der Registrierung bei der FDA ernennen. Der Agent ist für die in den USA befindlichen Prozessdienste verantwortlich, bei denen die Medien für die FDA und den Antragsteller kontaktiert werden.
Häufige Fehler bei der FDA -Registrierung
1. Die FDA -Registrierung unterscheidet sich von der CE -Zertifizierung. Der Zertifizierungsmodus unterscheidet sich vom CE -Zertifizierungsprodukttest + Berichtszertifikatmodus. Die FDA -Registrierung übernimmt tatsächlich den Integritätserklärungsmodus, dh Sie haben einen guten Glaubenserklärungsmodus für Ihre eigenen Produkte
In Übereinstimmung mit den relevanten Standards und Sicherheitsanforderungen und registriert auf der US -Bundeswebsite, wenn ein Unfall mit dem Produkt vorliegt, muss es die entsprechende Verantwortung tragen. Daher gibt es keine FDA -Registrierung für die meisten Produkte, es gibt keinen Versandprobentest
Und die Erklärung der Zertifikat.
2. Die Gültigkeitsdauer der FDA -Registrierung: Die FDA -Registrierung ist für ein Jahr gültig. Wenn es mehr als ein Jahr ist, muss es zur Registrierung eingereicht werden, und die jährliche Gebühr muss auch erneut bezahlt werden.
3. Ist FDA in einem Zertifikat registriert?
Tatsächlich gibt es kein Zertifikat für die FDA -Registrierung. Wenn das Produkt bei der FDA registriert ist, wird die Registrierungsnummer erhalten. Die FDA wird dem Antragsteller einen Antwortschreiben (unterzeichnet vom Geschäftsführer der FDA) geben, es gibt jedoch kein FDA -Zertifikat.
Das von uns in der Regel angezeigte Zertifikat wird dem Hersteller von der Vermittlerbehörde (Registrierungsvertreter) ausgestellt, um nachzuweisen, dass der Hersteller die von der FDA erforderliche „Produktionsanlage- und Produkttypregistrierung“ vervollständigt hat
(Registrierung und Geräte für die Einrichtung), die abgeschlossene Marke soll dem Hersteller helfen, die FDA -Registrierungsnummer zu erhalten.
Nach den unterschiedlichen Risikoniveaus unterteilt FDA Medizinprodukte in drei Kategorien (I, II, III), und die Klasse III hat das höchste Risikoniveau.
Die FDA hat die Anforderungen an die Produktklassifizierung und das Management für jedes medizinische Gerät klar definiert. Gegenwärtig gibt es mehr als 1700 Arten von medizinischem Katalog. Wenn ein medizinisches Gerät in den US -Markt eintreten möchte, muss es zunächst die Klassifizierungs- und Verwaltungsanforderungen der für das Marketing angewendeten Produkte klären.
Nach der Klärung der oben genannten Informationen kann das Unternehmen mit der Erstellung der entsprechenden Bewerbungsmaterialien beginnen und der FDA gemäß bestimmten Verfahren melden, um die Genehmigung zu erhalten. Für jedes Produkt müssen sich Unternehmen registrieren und Produkte listen.
Für Produkte der Klasse I (Ausbildung von etwa 47%) wird die allgemeine Kontrolle implementiert. Die überwiegende Mehrheit der Produkte muss nur registriert, aufgelistet und implementiert werden, und die Produkte können in den US -Markt eintreten (nur sehr wenige von ihnen sind mit GMP verbunden).
Eine sehr geringe Anzahl reservierter Produkte muss 510 (k) Antrag bei der FDA einreichen, nämlich PMN (Premarket Benachrichtigung));
Für Produkte der Klasse II (Ausbildung von etwa 46%) wird eine spezielle Kontrolle implementiert. Nach der Registrierung und Auflistung müssen Unternehmen GMP implementieren und 510 (k) -Antrag einreichen (nur wenige Produkte sind 510 (k) Ausnahmeregelung).
Für Produkte der Klasse III (ca. 7%) wird die Vormarketing -Lizenz implementiert. Nach der Registrierung und Auflistung müssen Unternehmen GMP implementieren und PMA -Antrag (Premarket Application) an die FDA (Teil III) einreichen.
PMN).
Für Produkte der Klasse I wird die FDA nach dem Unternehmen relevante Informationen nur eine Ankündigung angibt und dem Unternehmen kein relevantes Zertifikat erteilt. Für Geräte der Klasse II und III muss das Unternehmen PMN oder PMA einreichen, und die FDA wird
Geben Sie dem Unternehmen ein formelles Marktzugangs -Genehmigungsschreiben, dh dem Unternehmen, seine Produkte in seinem eigenen Namen direkt auf dem US -amerikanischen medizinischen Marktmarkt zu verkaufen.
Ob das Unternehmen für die GMP -Bewertung im Bewerbungsprozess in das Unternehmen wechselt, wird von der FDA gemäß den Produktrisikoniveau, Managementanforderungen und Marktfeedback und anderen umfassenden Faktoren festgelegt.
Aus dem obigen Punkt können wir feststellen, dass die meisten Produkte nach der Registrierung, Produktliste und Implementierung von GMP für Medizinprodukte oder Einreichung von 510 (k) -Anwendung eine FDA -Zertifizierung erhalten können.
Wie überprüfe ich, ob das Produkt von FDA aufgelistet oder in 510 km registriert wurde?
Der einzige maßgebliche Weg: Überprüfen Sie die FDA -Website
Postzeit: Jan.-09-2021