Die FDA veröffentlichte am 23. Juni auf ihrer offiziellen Website eine Mitteilung mit dem Titel „Geräteregistrierung und -listung“, in der Folgendes betont wurde:

Die FDA stellt Herstellern von Medizinprodukten keine Registrierungszertifikate aus.Die FDA zertifiziert keine Registrierung und Listung
Informationen für registrierte und gelistete Firmen.Die Registrierung und Listung bedeutet nicht die Genehmigung oder Freigabe eines Unternehmens
oder deren Geräte.

Die Punkte, auf die wir bei der FDA-Registrierung achten müssen, sind folgende:
Frage 1: Welche Behörde hat das FDA-Zertifikat ausgestellt?

A: Es gibt kein Zertifikat für die FDA-Registrierung.Wenn das Produkt bei der FDA registriert ist, wird die Registrierungsnummer eingeholt.Die FDA wird dem Antragsteller ein Antwortschreiben (unterzeichnet vom Vorstandsvorsitzenden der FDA) zukommen lassen, es liegt jedoch kein FDA-Zertifikat vor.

Die Ankündigung einer solchen Mitteilung durch die FDA zu diesem Zeitpunkt ist eine starke Erinnerung!Aufgrund der jüngsten Entwicklung der epidemischen Situation in den Vereinigten Staaten ist die Nachfrage nach in die Vereinigten Staaten exportierten medizinischen Epidemiepräventionsprodukten stark gestiegen, und auch die Nachfrage nach Exportregistrierungen ist gestiegen

Wenn einige Unternehmen sich als FDA ausgeben, um Herstellern Zertifikate auszustellen, erhalten einige Vertriebsunternehmen möglicherweise gefälschte „FDA-Zertifikate“, wenn sie Hersteller konsultieren.
Frage 2: Benötigt die FDA ein zertifiziertes Labor?

A: Die FDA ist eine Strafverfolgungsbehörde, keine Dienstleistungsbehörde.Wenn jemand sagt, dass es sich um ein FDA-Zertifizierungslabor handelt, führt er zumindest die Verbraucher in die Irre, da die FDA keinen öffentlichen Dienst hat

Bei Sexzertifizierungsstellen und Laboren gibt es kein sogenanntes „designiertes Labor“.Als Strafverfolgungsbehörde des Bundes sollte die FDA nicht gleichzeitig als Schiedsrichter und Athlet fungieren.Die FDA wird nur den Service testen

Die GMP-Qualität des Labors wird anerkannt und dem Qualifizierten wird das Zertifikat ausgestellt, es wird jedoch nicht „benannt“ oder der Öffentlichkeit empfohlen.
Frage 3: Ist für die FDA-Registrierung ein US-Agent erforderlich?

A: Ja, ein Unternehmen muss bei der Registrierung bei der FDA einen US-Bürger (Firma/Verband) als seinen Vertreter ernennen.Der Agent ist für die in den Vereinigten Staaten ansässigen Prozessdienste verantwortlich, bei denen es sich um die Medien zur Kontaktaufnahme mit der FDA und dem Antragsteller handelt.

Häufige Fehler bei der FDA-Registrierung

1. Die FDA-Registrierung unterscheidet sich von der CE-Zertifizierung.Der Zertifizierungsmodus unterscheidet sich vom CE-Zertifizierungsmodus für Produkttests und Berichtszertifikate.Bei der FDA-Registrierung wird tatsächlich der Integritätsdeklarationsmodus übernommen, d. h. Sie haben einen Treu und Glauben-Deklarationsmodus für Ihre eigenen Produkte

Gemäß den einschlägigen Normen und Sicherheitsanforderungen und auf der Website der US-Bundesbehörde registriert, muss bei einem Unfall mit dem Produkt die entsprechende Verantwortung getragen werden.Daher ist bei der FDA-Registrierung für die meisten Produkte kein Mustertest erforderlich

Und die Zertifikatsbescheinigung.

2. Gültigkeitsdauer der FDA-Registrierung: Die FDA-Registrierung ist ein Jahr gültig.Bei einer Laufzeit von mehr als einem Jahr ist eine erneute Registrierung erforderlich und die entsprechende Jahresgebühr ist ebenfalls erneut zu entrichten.

3. Ist die FDA mit einem Zertifikat registriert?

Tatsächlich gibt es kein Zertifikat für die FDA-Registrierung.Wenn das Produkt bei der FDA registriert ist, wird die Registrierungsnummer eingeholt.Die FDA wird dem Antragsteller ein Antwortschreiben (unterzeichnet vom Vorstandsvorsitzenden der FDA) zukommen lassen, es liegt jedoch kein FDA-Zertifikat vor.

Das Zertifikat, das wir normalerweise sehen, wird dem Hersteller von der zwischengeschalteten Stelle (Registrierungsstelle) ausgestellt, um zu beweisen, dass es dem Hersteller dabei geholfen hat, die von der FDA geforderte „Registrierung der Produktionsanlage und Produkttyp“ abzuschließen

(Einrichtungsregistrierung und Geräteliste) soll das ausgefüllte Zeichen dem Hersteller helfen, die FDA-Registrierungsnummer zu erhalten.

Entsprechend der unterschiedlichen Risikostufen unterteilt die FDA Medizinprodukte in drei Kategorien (I, II, III), wobei Klasse III die höchste Risikostufe aufweist.

Die FDA hat die Produktklassifizierungs- und Managementanforderungen für jedes Medizinprodukt klar definiert.Derzeit gibt es einen Katalog mit mehr als 1700 Arten von Medizinprodukten.Wenn ein Medizinprodukt auf den US-Markt gelangen möchte, muss es zunächst die Klassifizierungs- und Managementanforderungen der zur Vermarktung beantragten Produkte klären.

Nach Klärung der oben genannten Informationen kann das Unternehmen mit der Vorbereitung der relevanten Antragsunterlagen beginnen und gemäß bestimmten Verfahren der FDA Bericht erstatten, um eine Genehmigung zu erhalten.Für jedes Produkt müssen Unternehmen Produkte registrieren und auflisten.

Für Produkte der Klasse I (ca. 47 %) ist die allgemeine Kontrolle implementiert.Die überwiegende Mehrheit der Produkte muss nur registriert, gelistet und GMP-Standards umgesetzt werden, und die Produkte können auf den US-Markt gelangen (nur sehr wenige von ihnen sind mit GMP verbunden).

Eine sehr kleine Anzahl reservierter Produkte muss einen 510(k)-Antrag bei der FDA einreichen, nämlich PMN (Premarket Notification));

Für Produkte der Klasse II (ca. 46 %) gibt es eine besondere Kontrolle.Nach der Registrierung und Auflistung müssen Unternehmen GMP umsetzen und einen 510(k)-Antrag einreichen (nur wenige Produkte unterliegen einer 510(k)-Ausnahme);

Für Produkte der Klasse III (ca. 7 %) wird eine Vorvermarktungslizenz eingeführt.Nach der Registrierung und Listung müssen Unternehmen GMP umsetzen und einen PMA-Antrag (Premarket Application) bei der FDA einreichen (Teil III).

PMN).

Bei Produkten der Klasse I macht die FDA, nachdem das Unternehmen relevante Informationen an die FDA übermittelt hat, lediglich eine Ankündigung und stellt dem Unternehmen kein entsprechendes Zertifikat aus.Für Geräte der Klassen II und III muss das Unternehmen PMN oder PMA einreichen, und die FDA wird dies tun

Geben Sie dem Unternehmen ein formelles Genehmigungsschreiben für den Marktzugang, d. h. gestatten Sie dem Unternehmen, seine Produkte im eigenen Namen direkt auf dem US-amerikanischen Markt für medizinische Geräte zu verkaufen.

Ob das Unternehmen im Rahmen des Antragsverfahrens eine GMP-Bewertung erhält, entscheidet die FDA auf der Grundlage des Produktrisikoniveaus, der Managementanforderungen, des Marktfeedbacks und anderer umfassender Faktoren.

Aus dem oben Gesagten können wir ersehen, dass die meisten Produkte nach der Registrierung, der Produktauflistung und der Umsetzung von GMP für Medizinprodukte oder der Einreichung eines 510 (k)-Antrags eine FDA-Zertifizierung erhalten können.

Wie kann überprüft werden, ob das Produkt von der FDA gelistet oder in 510k registriert wurde?

Der einzig verlässliche Weg: Schauen Sie auf der Website der FDA nach